Il farmaco anticorpo sviluppato da GSK e Vir Biotechnology per essere utilizzato nel trattamento precoce dei pazienti affetti da coronavirus è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
La FDA ha concesso un'autorizzazione all'uso di emergenza per il farmaco anticorpo monoclonale sviluppato da GSK e Vir Biotechnology da utilizzare nel trattamento precoce dei pazienti COVID-19 a rischio di sviluppare gravi complicanze.
I risultati positivi ottenuti nello studio di Fase 3 del farmaco hanno avuto un ruolo nell'approvazione da parte della FDA del farmaco anticorpale per uso di emergenza. I risultati intermedi di questo studio hanno mostrato una riduzione dell'85% del rischio di ospedalizzazione o morte in pazienti adulti positivi al COVID ad alto rischio rispetto al placebo. Inoltre, i dati di laboratorio hanno rivelato che il farmaco era efficace contro tutte le varianti conosciute, inclusa la variante indiana. In linea con l'approvazione dell'uso di emergenza della FDA, il farmaco dovrebbe essere disponibile per i pazienti idonei con diagnosi di COVID-19 negli Stati Uniti nelle prossime settimane.
Anche l'Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha dato il via libera all'approvazione dell'uso di emergenza del farmaco.
Proseguono i processi condotti con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altre autorità regolatorie globali per l'approvazione dell'uso in emergenza del farmaco. L'Ema Human Medicinal Products Board aveva recentemente espresso un parere positivo sul farmaco valutando l'analisi dei dati di efficacia e sicurezza ottenuti a seguito del "COVID-19 Monoclonal Antibody Efficacy Study" condotto in adulti ad alto rischio di ospedalizzazione.
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